In data 24 novembre 2017 l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha pubblicato una guida pratica per assistere le imprese farmaceutiche a prepararsi per la Brexit.
La guida fornisce indicazioni relative ai medicinali per uso umano e veterinario, delineando i requisiti che le imprese dovranno seguire in tema di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), in modo da consentire la continuità della commercializzazione dei loro prodotti all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE) dopo che il Regno Unito avrà lasciato l’Unione. Con la Brexit, infatti, esse dovranno adattare i propri processi alle possibili variazioni delle condizioni di ottenimento e validità delle AIC.
Per la valutazione dei cambiamenti necessari, le imprese potranno fare riferimento al Documento di domande e risposte (Q/A Document) relativo all’uscita del Regno Unito dall’Unione in relazione ai medicinali per uso umano e veterinario nell’ambito della procedura centralizzata, realizzato insieme alla Commissione Europea nel maggio 2017.
La guida è stata elaborata tenendo conto del fatto che dal 30 marzo 2019 il Regno Unito diventerà un Paese terzo e, pertanto, i titolari di AIC, nonché coloro che ne hanno fatto domanda secondo la procedura centralizzata, dovranno apportare le modifiche necessarie entro tale data.
Il documento segue la nota congiunta rivolta ai titolari di AIC per medicinali autorizzati a livello centrale per uso umano e veterinario del maggio 2017, in cui veniva ricordato che, a seguito della Brexit, il diritto europeo cesserà di applicarsi al Regno Unito, con importanti ripercussioni sulla materia.
Sara Capruzzi
