L’Agenzia di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA) del Regno Unito ha recentemente pubblicato il suo piano aziendale 2017-2018. Il piano aziendale definisce gli obiettivi che l’Agenzia perseguirà nella sua missione per rafforzare e migliorare la salute di milioni di cittadini, da attuarsi attraverso un’efficace regolamentazione dei medicinali e dei dispositivi medici.

L’Agenzia britannica lavora a stretto contatto con l’Unione Europea e svolge un ruolo importante nell’approvazione dei medicinali e dei dispositivi medici per l’intera Europa. Nel periodo 2015-2016, infatti, il 43% delle domande decentralizzate di autorizzazione all’immissione in commercio sono state rivolte alla MHRA britannica.

Tra le 10 priorità identificate dalla MHRA vi sono:

• sviluppare un modello per la futura regolamentazione dei medicinali e dei dispositivi medici nel Regno Unito post Brexit finanziariamente stabile e che consenta ai pazienti un tempestivo accesso ai medicinali;
• sviluppare e rafforzare una strategia nazionale ed internazionale con le principali parti interessate;
• proteggere le catene globali di approvvigionamento di medicinali e di dispositivi medici.

Nell’ambito dello sviluppo del modello per una futura regolamentazione post Brexit, l’Agenzia britannica ha specificato che:

• sosterrà le negoziazioni per la Brexit del Governo britannico;
• svilupperà relazioni future con le proprie controparti europee, che includano una cooperazione costante nelle procedure di regolamentazione dell’Unione;
• elaborerà una strategia ottimale per il Regno Unito, al fine di offrire una regolamentazione innovativa, di prima classe, finanziariamente stabile e che supporti al meglio le imprese;
• formulerà una strategia di sviluppo commerciale attenta alle opportunità di sviluppo commerciale a seguito della Brexit per facilitare la futura stabilità finanziaria dell’Agenzia e permetterle di svolgere la sua missione.

Le imprese farmaceutiche sono particolarmente interessate alla strategia proposta dall’MHRA nel periodo fino all’effettiva uscita del Regno Unito dall’UE. A questo proposito, l’Autorità britannica ha sottolineato la necessità di una cooperazione senza soluzione di continuità con l’Unione Europea nel settore medico-farmaceutico.

L’MHRA ha inoltre annunciato una serie di misure generali volte a sostenere l’innovazione tecnologica e l’accesso a strumenti diagnostici innovativi, ai nuovi trattamenti e alle nuove tecnologie mediche. L’Agenzia prevede anche di espandere la Clinical Practice Research Datalink, ossia il servizio di ricerca britannico che fornisce l’accesso a dati anonimi del Servizio sanitario nazionale (National Health System, NHS), per sostenere la ricerca e l’innovazione, e lavorare in stretta collaborazione con l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali (Food and Drug Administration, FDA) degli Stati Uniti d’America.

Davide Scavuzzo