La Royal Pharmaceutical Society ha segnalato che il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE, potrebbe non essere attuato fino a marzo 2019, quando il Regno Unito avrà lasciato l’Unione Europea.
Il Regolamento è stato adottato e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale nel 2014; tuttavia, esso prevede la propria applicabilità solo a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione da parte della Commissione della conferma della piena funzionalità del portale[1] per la presentazione dei dati e delle informazioni e della banca dati dell’UE[2]. Ai sensi dell’articolo 82 del Regolamento, infatti, l’Agenzia per i medicinali (EMA), “… in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, elabora le specifiche funzionali del portale UE e della banca dati UE, insieme al calendario per la relativa applicazione.
Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia, sulla base di una relazione di revisione contabile indipendente, informa la Commissione di aver verificato la piena funzionalità del portale UE e della banca dati UE e la conformità dei sistemi alle specifiche funzionali redatte a norma del paragrafo 1.
La Commissione, dopo aver accertato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono soddisfatte, pubblica un avviso a riguardo nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea…”.
La data di entrata in servizio di tale sistema informatico è prevista per la seconda metà del 2019[3].
Il Governo britannico ha ipotizzato pertanto che, con la Brexit, la futura normativa britannica sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano potrebbe non essere in linea con il Regolamento (UE) n. 536/2014.
In particolare, nella lettera di risposta a varie domande sottoposte da Norman Lamb, presidente della Commissione per la scienza e la tecnologia della Camera dei Lord, Robin Walker, membro del Parlamento britannico e Sottosegretario di Stato per l’uscita dall’Unione Europea, ha riconosciuto che il Regolamento potrebbe divenire applicabile dopo che il Regno Unito avrà lasciato l’Unione. In tal caso, la disciplina da esso prevista non rientrerà nell’ambito di applicazione del Great Repeal Bill, ma potrebbe rientrare tra le materie oggetto di negoziazione.
Con il Great Repeal Bill, infatti, le norme europee in vigore alla data in cui il Regno Unito lascerà l’Unione Europea verranno immediatamente trasposte nell’ordinamento britannico, a meno che le stesse non prevedano una data iniziale di applicabilità successiva alla Brexit. In tale circostanza, il Regno Unito non sarebbe in grado di convertire il Regolamento in legge britannica tramite il Great Repeal Bill.
In ogni caso, il Regno Unito intende continuare a mantenere stretti i rapporti di lavoro con l’UE nel settore farmaceutico e nella sua regolamentazione, incluso il Regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. A tal riguardo, viene sottolineato che il Governo britannico si è impegnato a sottoscrivere le offerte per i progetti di Horizon 2020, il programma quadro dell’UE per la ricerca e l’innovazione, presentati prima della data di uscita, garantendo il pagamento quando i fondi saranno aggiudicati. Ciò include anche i casi in cui le offerte siano presentate prima del ritiro, ma approvate successivamente.
[1] L’articolo 80 del Regolamento (UE) n. 536/2014 stabilisce quanto segue: “… L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, istituisce e gestisce un portale a livello di Unione che funge da unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche in conformità al presente regolamento. Il portale UE è di livello tecnico avanzato e di facile uso, e consente di evitare lavoro non necessario.
I dati e le informazioni presentati mediante il portale UE sono conservati nella banca dati UE…”.
[2] La banca dati dell’UE contiene tutte le informazioni relative alle sperimentazioni cliniche; si veda l’articolo 81 del Regolamento (UE) n. 536/2014.
[3] Si veda il seguente LINK.
Davide Scavuzzo
