In data 13 luglio 2017, è stata inviata dalle associazioni rappresentanti dell’industria farmaceutica e life science europea e britannica (AESGP, EFPIA, EuropaBio, Medicines for Europe, ABPI, BGMA, BIA e PAGB) una lettera a Michael Barnier, capo negoziatore per l’Unione Europea nella trattativa per la Brexit, e al Segretario di Stato britannico per l’uscita dall’Unione Europea, David Davis, al fine di sottolineare l’importanza di garantire, nell’ambito dell’industria farmaceutica, una cooperazione senza soluzione di continuità tra Unione Europea e Regno Unito.
In occasione della recente pubblicazione della lettera del Segretario di Stato britannico responsabile per il commercio, Greg Clark, e del Ministro della salute, Jeremy Hunt, tali associazioni hanno ribadito la volontà di mantenere legami stretti tra UE e Regno Unito e la necessità di avviare al più presto le discussioni sulla regolamentazione dei medicinali post Brexit.
È stato sottolineato che, in base al diritto europeo, l’industria farmaceutica è altamente integrata attraverso un sofisticato sistema di regolazione che coinvolge le Istituzioni UE, gli Stati Membri e le autorità nazionali, e che è quindi importante consentire all’industria farmaceutica di passare al nuovo quadro giuridico senza pregiudicare l’accesso ai medicinali per i pazienti.
Raggiungere un accordo in ambito farmaceutico significa infatti garantire a tutti i pazienti europei e britannici la possibilità di continuare ad accedere a medicinali sicuri ed efficaci anche dopo che il Regno Unito lascerà l’Unione. Per conseguire tale obiettivo è importante preservare la validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di medicinali rilasciate dalla Commissione Europea e dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA – European Medicine Agency).
Attualmente, l’Agenzia britannica di regolazione dei prodotti medico-farmaceutici (MHRA) contribuisce in modo significativo alla rete europea di regolamentazione dei medicinali. Conseguentemente, la sua esclusione significherebbe una perdita di capacità e competenze, anche per la sorveglianza sulla sicurezza dei prodotti e la farmacovigilanza. Inoltre, nel caso in cui, prima dell’effettiva uscita del Regno Unito dall’Unione, non venisse raggiunto un accordo in ambito farmaceutico, nascerebbe il rischio di controlli dei medicinali alle frontiere, con possibilità della loro temporanea permanenza nei magazzini doganali, e conseguente interferenza con le catene di approvvigionamento e potenziali interruzioni alla disponibilità di medicinali salva-vita.
Per permettere alle imprese di evitare tali conseguenze, i negoziatori dovrebbero concordare un adeguato periodo transitorio per concedere tempo alle imprese farmaceutiche e biotecnologiche per adattarsi al nuovo quadro giuridico.
Le rispettive organizzazioni sono impegnate in un dialogo continuo al fine di garantire che i pazienti siano sempre in grado di continuare ad accedere ai medicinali di cui hanno bisogno ed evitare un impatto negativo sulla salute pubblica in Europa.
Davide Scavuzzo
