In data 17 marzo 2020, la Commissione Europea ha pubblicato delle nuove Linee Guida^[1] che analizzano l’impatto dell’uscita del Regno Unito dall’Unione sul settore dei prodotti cosmetici^[2].

Per prodotto cosmetico si intende qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata tanto sulle superfici esterne del corpo umano quanto sui denti e sulle mucose della bocca a scopi, tra gli altri, di pulizia, profumazione e modifica dell’aspetto^[3]. L’Europa è un leader a livello mondiale nell’esportazione di prodotti cosmetici, un settore altamente innovativo e con grandi ricadute occupazionali. Le azioni a livello dell’Unione, di cui finora ha beneficiato anche il Regno Unito, sono volte ad assicurare il massimo livello di sicurezza dei consumatori, promuovendo al contempo la competitività del settore. Tuttavia, con la fine del periodo di transizione, in vigore fino al 31 dicembre 2020, le relazioni tra le parti potrebbero subire modifiche profonde, in quanto non è ancora chiaro se, nel frattempo, verrà concluso un nuovo accordo e quali saranno i suoi contenuti.

Alla fine del periodo di transizione, il Regolamento di settore 1223/2009 non sarà più applicabile nel Regno Unito. Ciò comporta diverse conseguenze. In primo luogo, non sarà più possibile individuare come “persona responsabile” ai sensi dell’articolo 4 del Regolamento^[4] un soggetto stabilito nel Regno Unito. Dunque, se un cosmetico è ivi prodotto, il suo importatore nell’Unione diventerà automaticamente la persona responsabile, fatta salva la possibilità di designare per mezzo di mandato e accettazione, entrambi in forma scritta, una diversa persona stabilita nell’Unione. Lo stesso dicasi qualora il cosmetico sia stato importato nel Regno Unito da un Paese terzo e solo successivamente riesportato dal Regno Unito nell’Unione.

Prima di immettere il prodotto sul mercato interno, la persona responsabile deve notificare^[5] alla Commissione un elenco di informazioni attraverso il Portale di notifica dei prodotti cosmetici (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP)^[6]. Alla fine del periodo di transizione, prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato europeo la nuova persona responsabile nell’Unione dovrà trasmettere una nuova notifica al CPNP. Inoltre, per quanto riguarda le notifiche effettuate prima del 31 dicembre 2020 da una persona responsabile stabilita nel Regno Unito, il CPNP prevede la possibilità, fino alla fine del periodo di transizione, di trasferire le notifiche ad un’altra persona responsabile, che potrà così modificarla aggiungendovi le opportune variazioni. 

Alla fine del periodo di transizione, la documentazione informativa sul prodotto (Product information file, PIF), che la persona responsabile deve conservare per un periodo di dieci anni in caso di immissione di un cosmetico sul mercato interno^[7] dovrà essere resa disponibile all’indirizzo della nuova persona responsabile nell’Unione, e tradotta nella lingua dello Stato Membro in cui quest’ultima è stabilita. I cosmetici prodotti nel Regno Unito, ed immessi sul mercato europeo, saranno considerati al pari di quelli provenienti da un Paese terzo e, pertanto, il paese d’origine dovrà essere specificato sull’etichetta del prodotto^[8]. Inoltre, nell’ambito della valutazione della sicurezza di cui all’articolo 10 del Regolamento^[9], non potranno più essere invocate le qualifiche del Regno Unito non riconosciute come equivalenti da parte di uno Stato Membro dell’Unione. Di conseguenza, la valutazione della sicurezza di qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato europeo alla fine del periodo di transizione dovrà essere stata effettuata, e la relazione sulla sicurezza redatta, da un soggetto che, alla data di immissione sul mercato, possiede le qualifiche necessarie stabilite da uno Stato Membro.

Infine, i beni legalmente immessi sul mercato dell’Unione o del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione potranno continuare ad essere messi in commercio sui rispettivi mercati e circolare fino a raggiungere l’utilizzatore finale^[10]. Tuttavia, l’operatore economico avrà l’onere di dimostrare, tramite qualsiasi documento pertinente, che il bene è stato immesso sul mercato prima della fine del periodo di transizione^[11].

Marco Stillo

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^[1] Per ulteriori informazioni circa il precedente documento della Commissione si veda il nostro contributo, disponibile al seguente LINK.

^[2] Disponibili al seguente LINK.

^[3] Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, GUUE L 342 del 22.12.2009. L’articolo 2 del Regolamento, intitolato “Definizioni”, alla lettera a) dispone: “… Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) «prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei…”.

^[4] L’articolo 4 del Regolamento 1223/2009, intitolato “Persona responsabile”, dispone: “… Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all’interno della Comunità.

Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento.

Per i prodotti cosmetici fabbricati all’interno della Comunità e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità, il fabbricante stabilito all’interno della Comunità è la persona responsabile.

Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all’interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

Se il fabbricante di un prodotto cosmetico fabbricato all’interno della Comunità e successivamente non esportato e reimportato nella Comunità è stabilito all’esterno della Comunità, esso designa tramite mandato scritto una persona stabilita all’interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato.

L’importatore può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all’interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

Il distributore è la persona responsabile quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili.

La traduzione delle informazioni relative a un prodotto cosmetico già immesso sul mercato non è considerata modifica di tale prodotto di natura tale da poter compromettere la conformità con i requisiti applicabili del presente regolamento…”.

^[5] L’articolo 13 del Regolamento 1223/2009, intitolato “Notifica”, al paragrafo 1 dispone: “… Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico: a) la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica;

b) il nome e l’indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;

c) il paese di origine in caso di importazione;

d) lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;

e) le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;

f) la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e:

i) la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI del presente regolamento;

ii) le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;

g) il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

h) la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.

Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici notificati a norma della direttiva 76/768/CEE…”.

^[6] Il portale è stato istituito per mezzo del Regolamento (CE) n. 1223/2009 e permette, una volta comunicata correttamente la notifica, di evitare ulteriori oneri di notifica a livello nazionale all’interno dell’Unione Europea.

^[7] L’articolo 11 del Regolamento 1223/2009, intitolato “Documentazione informativa sul prodotto”, ai paragrafi 1-2 dispone: “… Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;

b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1;

c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8;

d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;

e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi…”.

^[8] L’articolo 19 del Regolamento 1223/2009, intitolato “Etichettatura”, al paragrafo 1, lettere a) e b) dispone: “… Fatte salve le altre disposizioni del presente articolo, i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l’imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

a) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l’abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza. Per i prodotti cosmetici importati è specificato il paese di origine;

b) il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l’indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull’imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall’esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità…”.

^[9] L’articolo 10 del Regolamento 1223/209, intitolato “Valutazione della sicurezza”, ai paragrafi 1-2 dispone: “… Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

La persona responsabile garantisce che:

a) l’uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l’esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza;

b) nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;

c) la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all’immissione sul mercato del prodotto.

Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

La Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate, adotta linee guida adeguate che consentano alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti figuranti all’allegato I. Tali linee guida sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 32, paragrafo 2.

La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro…”.

^[10] Accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica. L’articolo 41 dell’Accordo di recesso, intitolato “Continuità della circolazione delle merci immesse sul mercato”, al paragrafo 1 dispone: “… Ogni bene legalmente immesso sul mercato dell’Unione o del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione può:

a) essere messo ulteriormente a disposizione sul mercato dell’Unione o del Regno Unito e circolare tra questi due mercati fino a raggiungere l’utilizzatore finale;

b) essere messo in servizio nell’Unione o nel Regno Unito, qualora previsto dalle disposizioni applicabili del diritto dell’Unione…”.

^[11] L’articolo 42 dell’Accordo di recesso, intitolato “Prova dell’immissione sul mercato”, dispone: “… È a carico dell’operatore economico che si avvalga dell’articolo 41, paragrafo 1, per un bene specifico l’onere della prova di dimostrare, sulla base di qualsiasi documento pertinente, che il bene è stato immesso sul mercato dell’Unione o del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione…”.