Nel giugno 2018, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato che non tratterà più le domande di accesso ai documenti, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1049/2001^[1], provenienti da persone fisiche o giuridiche che non risiedono o non hanno la propria sede in uno Stato Membro dell’Unione Europea.

Ai sensi dell’articolo 15 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE), qualsiasi cittadino dell’Unione e qualsiasi persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato Membro ha il diritto di accedere ai documenti delle istituzioni, organi e organismi dell’Unione, salvo il rispetto di determinati principi e condizioni. Il Regolamento (CE) n. 1049/2001 stabilisce i principi generali e i limiti dell’esercizio del diritto di accesso, al fine di garantire che i cittadini possano esercitare i loro diritti nelle modalità più semplici. L’articolo 2, secondo paragrafo, del Regolamento assegna alle istituzioni la facoltà di estendere la concessione di tale diritto anche alle persone fisiche o giuridiche che non risiedono o non hanno la propria sede in uno Stato Membro.

L’EMA aveva in passato, per propria prassi, accolto le domande di accesso ai documenti provenienti da Stati terzi. Tuttavia, a seguito dell’elevato volume di richieste, l’Agenzia ha deciso di modificare la propria policy, al fine di evitare che lo svolgimento delle principali attività ed il proprio rendimento siano compromessi dall’eccessivo carico di lavoro amministrativo relativo a tali domande^[2].

Dal marzo 2019, i richiedenti del Regno Unito si potrebbero, così, vedere respinte le domande di accesso ai documenti, non solo dell’EMA, ma anche delle altre istituzioni. Il Regolamento (CE) n. 1049/2001 riguarda infatti tutti i documenti detenuti da un’istituzione, “… vale a dire i documenti formati o ricevuti dalla medesima e che si trovino in suo possesso concernenti tutti i settori d’attività dell’Unione europea…”^[3].

Va tuttavia segnalato che, nel marzo 2018, il Primo Ministro britannico Theresa May aveva espresso la volontà del Regno Unito di rimanere parte dell’EMA in qualità di Membro Associato. Secondo la May, una soluzione come la partecipazione in qualità di Membro Associato fornirebbe vantaggi a entrambe le parti, in particolare, consentirebbe al Regno Unito di non essere soggetto alla giurisdizione della Corte di Giustizia e di poter risolvere nei Tribunali domestici le questioni relative all’attività delle Agenzie, così come accade nel quadro della partecipazione della Svizzera in qualità di Membro Associato all’EASA (European Aviation Safety Agency). Questa soluzione permetterebbe alle case farmaceutiche di continuare a svolgere un’unica procedura autorizzativa per l’immissione in commercio dei propri medicinali sia nel Regno Unito che nell’Unione e permetterebbe all’EMA di continuare ad usufruire delle capacità in questo settore del Regno Unito, lo Stato Membro che attualmente valuta il maggior numero di nuovi medicinali immessi sul mercato.

Anche nel White Paper pubblicato dal Governo britannico nel luglio 2018 era stata ribadita la volontà di partecipare alle Agenzie europee che forniscono le autorizzazioni per i prodotti in settori altamente regolamentati, tra cui segnatamente l’EMA, al fine di garantire il continuo e libero scambio di medicinali. Il Governo aveva altresì proposto un generale allineamento normativo tra l’Unione e il Regno Unito in materia di medicinali.

Un segnale concreto della possibilità della continua partecipazione all’EMA è dato dall’approvazione da parte della Camera dei Comuni, in data 18 luglio 2018, degli emendamenti al Trade Bill, che ha lo scopo di consentire al Regno Unito di replicare gli attuali accordi commerciali di cui il Regno Unito è parte anche in seguito alla Brexit. Tra gli emendamenti accolti vi è infatti l’emendamento NC17^[4], che impegna il Governo britannico a rimanere nella rete di regolamentazione europea dei medicinali al fine di garantire il continuo accesso, da parte dei pazienti, ai medicinali attualmente in commercio nell’Unione. In particolare, l’emendamento impone al Governo di rendere la continua partecipazione del Regno Unito alla rete di regolamentazione europea in materia di medicinali, nonché all’EMA, un obiettivo negoziale nelle trattative dei futuri rapporti commerciali con l’Unione Europea.

L’ABPI (Association for the British Pharmaceutical Industry), l’Associazione per l’industria farmaceutica britannica, e l’Associazione britannica della bioindustria (Bioindustry Association) hanno accolto con favore l’approvazione dell’emendamento, in quanto chiaro segnale del Parlamento che gli interessi dei pazienti costituiranno una priorità del Governo britannico nelle future trattative con l’Unione Europea.  Ogni mese, infatti, 45 milioni di confezioni di medicinali sono esportate dal Regno Unito verso l’Unione, mentre 37 milioni di confezioni sono esportate dall’Unione verso il Regno Unito.

Il Trade Bill è attualmente in fase di esame alla Camera dei Lord. La seconda lettura è prevista per l’11 settembre 2018.

Davide Scavuzzo