Industria farmaceutica

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Dando seguito al Delivery Plan 2021-2023[1] e alle raccomandazioni presenti nel Regulatory Horizons Council Report on Medical Devices[2] dell’agosto 2021, in data 25 novembre 2021 l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti medici e sanitari britannica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) ha concluso la sua consultazione sul futuro della disciplina  dei dispositivi medici nel Regno Unito[3], annunciando al contempo un progetto di…

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In linea con il pacchetto di soluzioni per l’Irlanda del Nord del 13 ottobre 2021[1], in data 17 dicembre 2021 la Commissione Europea ha presentato tre proposte volte, da un lato, ad introdurre modifiche alla legislazione unionale sui medicinali al fine di far sì che le disposizioni del Protocollo su Irlanda e Irlanda del Nord[2] non ostacolino la continuità delle forniture…

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In data 13 marzo 2020, la Commissione Europea e l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) hanno aggiornato le proprie Linee Guida[1] sull’impatto dell’uscita del Regno Unito dall’Unione sui medicinali per uso umano e veterinario. Poiché dal 1* febbraio 2020 il Regno Unito è ufficialmente divenuto un Paese terzo, alla fine del periodo di…

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Nel giugno 2018, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato che non tratterà più le domande di accesso ai documenti, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1049/2001[1], provenienti da persone fisiche o giuridiche che non risiedono o non hanno la propria sede in uno Stato Membro dell’Unione Europea. Ai sensi dell’articolo 15 del Trattato…

Industria farmaceutica, Trattati, negoziato di uscita e aspetti costituzionali

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In un discorso sulla futura partnership economica con l’Unione Europea, il Primo Ministro britannico Theresa May ha sottolineato la volontà del Regno Unito di rimanere parte delle Agenzie europee relative alle sostanze chimiche (ECHA), alla sicurezza aerea (EASA) e ai medicinali (EMA). Proprio con riferimento all’EMA, Theresa May ha ribadito l’importanza per il Regno Unito di rimanerne parte in qualità di Membro Associato.