In linea con il pacchetto di soluzioni per l’Irlanda del Nord del 13 ottobre 2021[1], in data 17 dicembre 2021 la Commissione Europea ha presentato tre proposte volte, da un lato, ad introdurre modifiche alla legislazione unionale sui medicinali al fine di far sì che le disposizioni del Protocollo su Irlanda e Irlanda del Nord[2] non ostacolino la continuità delle forniture di determinati medicinali dal Regno Unito all’Irlanda del Nord e, dall’altro, a garantire che i medicinali autorizzati nel Regno Unito non entrino nel mercato unico europeo dopo essere stati immessi nel mercato dell’Irlanda del Nord.
Il Protocollo sull’Irlanda del Nord detta delle regole specifiche applicabili sia al commercio tra il Regno Unito e l’Irlanda del Nord che a quello tra quest’ultima e l’Irlanda. Più particolarmente, il Protocollo prevede che le merci in transito dal resto del Regno Unito all’Irlanda del Nord siano sottoposte ai controlli previsti dalla normativa doganale dell’Unione per le merci provenienti da Stati terzi nonché ai dazi doganali, qualora vi sia il rischio che tali merci siano successivamente immesse nel territorio dell’Unione. Per effetto di tali restrizioni, equiparabili a quelle previste per la circolazione delle merci tra uno Stato terzo e l’Unione, Il Protocollo prevede che non vi sia alcuna frontiera fisica tra l’Irlanda e l’Irlanda del Nord; di talché, pur mantenendo l’Irlanda del Nord nel territorio doganale del Regno Unito, esso si rivolge all’’economia dell’intera isola preservando una situazione comparabile a quella precedente la Brexit. L’assenza di restrizioni doganali sull’isola d’Irlanda è inoltre condizionata al rispetto, da parte dell’Irlanda del Nord, di un numero limitato di norme europee, quali ad esempio quelle in materia doganale[3] nonché dei requisiti che devono essere soddisfatti dalle merci per l’immissione nel mercato unico.
La prima proposta[4] interviene sul Regolamento delegato (UE) 2016/161 in materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano[5] stabilendo che, previa autorizzazione dell’autorità di regolamentazione del Regno Unito, le imprese britanniche possano utilizzare un imballaggio e un foglietto illustrativo unici per la vendita dei medicinali sia nel Regno Unito che in Irlanda del Nord, senza dover mantenere imballaggi distinti per le due regioni. La proposta, inoltre, prevede che la regola secondo cui gli identificativi univoci devono essere rimossi quando i medicinali soggetti a prescrizione lasciano l’Unione e vengono esportati in uno Stato terzo[6]non si applichi a quelli che transitano dal Regno Unito all’Irlanda del Nord per altri tre anni, di modo da garantire alle imprese locali un lasso di tempo sufficiente per adattarsi.
La seconda proposta[7] interviene sulle Direttive 2001/83/CE[8] e 2001/20/CE[9] per evitare il duplicarsi dei test per lotti. Più particolarmente, nel caso in cui siano già stati effettuati nel Regno Unito o nell’Unione, tali test non devono essere ripetuti per i medicinali introdotti in Irlanda del Nord dal resto del Regno Unito. Derogando alla regola secondo cui i medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nell’Unione devono essere registrati od autorizzati[10], inoltre, la proposta stabilisce che gli stessi possano essere importati in Irlanda del Nord dal Regno Unito senza alcuna autorizzazione alla fabbricazione e all’importazione, a condizione di disporre di una certificazione di test per lotti e di essere messi esclusivamente a disposizione dei partecipanti alla sperimentazione clinica nell’Irlanda del Nord.
La terza proposta[11], infine, modifica il Regolamento (UE) n. 536/2014[12] al fine di facilitare il commercio di medicinali tra Irlanda del Nord ed il resto del Regno Unito. In primo luogo, è prevista una “soluzione ponte” secondo cui i cittadini dell’Irlanda del Nord potranno avere accesso a medicinali innovativi salvavita nello stesso momento in cui questi sono resi disponibili nel resto del Regno Unito: una volta autorizzati nel Regno Unito, infatti, tali medicinali potranno essere forniti in Irlanda del Nord in attesa di essere autorizzati anche nell’Unione. In secondo luogo, i cittadini dell’Irlanda del Nord potranno accedere ai medicinali generici autorizzati nel Regno Unito con le stesse tempistiche e modalità previste per i cittadini britannici. A tale scopo, i medicinali generici dovranno essere autorizzati in conformità alle procedure nazionali previste dalla legislazione britannica rispettando, al contempo, le norme sostanziali europee in materia di standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano.
Nonostante si concentrino prevalentemente sulla situazione in Irlanda del Nord, le proposte introducono anche misure temporanee (per un periodo di 3 anni) per facilitare il transito di medicinali dal Regno Unito alla volta di Cipro, Malta ed Irlanda, quali, tra le altre, la deroga dall’obbligo di testare nuovamente per lotti i medicinali se ciò è già avvenuto nel Regno Unito nonché quella dall’obbligo di detenere autorizzazioni di produzione per i medicinali.
Le tre proposte sono attualmente in discussione in sede di Parlamento europeo e Consiglio, e data l’importanza che l’approvvigionamento dei medicinali riveste per i cittadini degli Stati coinvolti è possibile che le stesse vengano approvate già nella prima parte del 2022. Nel frattempo, la Commissione ha deciso di estendere fino alla fine del 2022 la nota interpretativa per facilitare l’applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento da forniture in provenienza da regioni del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, o in transito attraverso le stesse, dopo il 1o febbraio 2020[13].
Marco Stillo
[1] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.
[2] Protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord dell’Accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica, GUUE L 29/7 del 31.01.2020.
[3] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.
[4] Com. Comm. C(2021) 9700 final del 17.12.2021, Commission Delegated Regulation (EU) …/… of 17.12.2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of medicinal products exported to the United Kingdom.
[5] Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano, GUUE L 32 del 09.02.2016.
[6] L’articolo 22 del Regolamento delegato (UE) 2016/161, intitolato “Disattivazione degli identificatori unici da parte dei grossisti”, alla lettera a) dispone: “… I grossisti verificano l’autenticità di un identificativo univoco e lo disattivano nei seguenti medicinali:
a) i medicinali che intendono distribuire al di fuori dell’Unione…”.
[7] Com. Comm. COM(2021) 997 final del 17.12.2021, Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland, as well as in Cyprus, Ireland and Malta.
[8] Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GUUE L 311 del 28.11.2001.
[9] Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, GUUE L 121 del 01.05.2001.
[10] L’articolo 13 della Direttiva 2001/83/CE al paragrafo 1 dispone: “… Gli Stati membri provvedono a che i medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità degli articoli 14, 15 e 16, salva l’ipotesi in cui tali medicinali siano oggetto di una registrazione o autorizzazione concessa conformemente alla normativa nazionale fino al 31 dicembre 1993 (e indipendentemente dall’estensione di tale registrazione o autorizzazione oltre detta data). Ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro…”.
[11] Com. Comm. COM(2021) 998 final del 17.12.2021, Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom with respect to Northern Ireland as well as in Cyprus, Ireland and Malta.
[12] Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE, GUUE L 158 del 27.05.2014.
[13] Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse, GUUE C 524 del 29.12.2021.