Il 27 aprile 2018 la Commissione Europea ha pubblicato un documento informativo in merito alle possibili conseguenze della Brexit sul regime di certificati protettivi complementari (CPC) per medicinali e prodotti fitosanitari.
I certificati protettivi complementari sono diritti di proprietà intellettuale che prolungano un brevetto, detto brevetto di base, di regola fino ad un massimo di 5 anni, e si applicano a determinati prodotti farmaceutici e fitosanitari autorizzati dalle Autorità di regolamentazione. Essi mirano a compensare la perdita di concreta durata della tutela brevettuale dovuta alle verifiche obbligatorie e alle sperimentazioni cliniche che tali prodotti richiedono per l’ottenimento dell’autorizzazione di immissione al commercio.
A seguito della Brexit, il Regno Unito diverrà uno Stato terzo e, pertanto, il Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali e il Regolamento (CE) n. 1610/96 sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari non saranno più applicabili allo Stato uscente.
Con riferimento alla durata di un certificato di protezione complementare, l’articolo 13 del Regolamento (CE) n. 469/2009, nonché l’articolo 13 del Regolamento (CE) n. 1610/96, stabiliscono che il certificato protettivo complementare “… ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione Europea, ridotto di cinque anni…”. La durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia[1]. Con la Brexit, l’autorizzazione ad immettere un prodotto sul mercato europeo concessa dall’Autorità competente britannica a partire dalla data di uscita non sarà considerata una prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi di tali articoli. Tuttavia, un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato concesso da un’Autorità competente del Regno Unito prima della data di uscita è da considerarsi come la prima autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato nell’Unione Europea. Ciò vale altresì per le autorizzazioni di immissione in commercio necessarie quali condizioni per il rilascio del certificato[2] e ai fini di pubblicazione[3].
Per le domande di certificati di protezione complementare pendenti, invece, sono ancora in corso le trattative tra l’Unione Europea e il Regno Unito per trovare una soluzione adeguata al fine di ridurre le incertezze giuridiche. Nel suo position paper in materia di diritti di proprietà intellettuale del settembre 2017, la Commissione aveva affermato che, dopo la data di recesso, dovrebbe essere possibile ottenere un certificato di protezione complementare, o una proroga della durata di un certificato di protezione complementare, se la domanda è stata presentata all’Autorità britannica prima del recesso e la procedura amministrativa per il rilascio del certificato in questione o per la sua estensione sia pendente a tale data[4].
Davide Scavuzzo
[1] È prevista una proroga aggiuntiva di sei mesi, in conformità con il Regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico, se il SCP si riferisce ad un medicinale per bambini per i quali i dati sono stati presentati in base a un piano di indagine pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP). I PIP sono necessari per ottenere l’autorizzazione dei medicinali per bambini, assicurando la raccolta di dati sufficienti. L’estensione compensa gli ulteriori test clinici e le prove che i PIP richiedono.
[2] L’articolo 3 del Regolamento (CE) n. 469/2009 stabilisce quanto segue: “… Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
(…)
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE;
(…)
d) … l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale…”.
Ai sensi dell’articolo 8 di detto Regolamento, “… La domanda di certificato deve contenere:
a) una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
(…)
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b), e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione…”.
L’articolo 3, paragrafo 1, del Regolamento (CE) n. 1610/96 dispone che “… Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale domanda:
(…)
b) per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata rilasciata un’autorizzazione, in vigore, di immissione in commercio a norma dell’articolo 4 della direttiva 91/414/CEE o di una disposizione equivalente di diritto nazionale;
(…)
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto, in quanto prodotto fitosanitario…”.
Ai sensi dell’articolo 8 di detto Regolamento, “… La domanda di certificato deve contenere:
a) una richiesta di rilascio del certificato contenente in particolare:
(…)
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera b) e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, il numero e la data di detta autorizzazione…”.
[3] L’articolo 11, paragrafo 1, lettera e), di entrambi i Regolamenti in esame stabilisce che il rilascio del certificato è pubblicato dall’Autorità competente indicando, tra l’altro, “… il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità…”.
[4] Si veda il nostro precedente contributo disponibile al seguente LINK.
